Frances Kathleen Oldham Kelsey (1914–2015) fue una farmacóloga y médica norteamericana, que se hizo famosa por haber impedido que la talidomida se aprobara para su venta en el mercado estadounidense.
En 1960, Kelsey acababa de empezar a trabajar en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la famosa FDA) y su primera tarea fue revisar la solicitud de licencia de comercialización para la talidomida (Kevadon), que se promocionaba como un sedante y tratamiento para las náuseas matutinas en mujeres embarazadas.
A pesar de la presión, Kelsey se negó a aprobar el medicamento. Argumentó que los datos proporcionados por la compañía farmacéutica (Richardson-Merrell) eran insuficientes a la hora de demostrar la seguridad del fármaco. Exigió más pruebas, especialmente sobre los posibles efectos del medicamento en el feto.
Mientras Kelsey continuaba reteniendo la aprobación, se hizo evidente la conexión entre la talidomida y múltiples casos de defectos de nacimiento graves (principalmente focomelias, unas malformaciones de las extremidades) en Europa y otros lugares donde ya había sido aprobado y se vendía libremente.
Gracias a su perseverancia, la talidomida nunca fue aprobada ni distribuida a gran escala en los Estados Unidos, evitando así que miles de bebés estadounidenses sufriesen sus devastadoras consecuencias.
En 1962, el presidente John F. Kennedy le otorgó el Premio de Servicio Distinguido del Presidente por la Función Federal por su valentía y determinación.
Además, su acción provocó un impacto legislativo, impulsando la aprobación de las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Enmiendas que exigieron a las compañías farmacéuticas demostrar la eficacia de los medicamentos (además de su seguridad) antes de obtener la aprobación de la FDA, fortaleciendo significativamente el proceso de regulación de medicamentos en EE. UU.
Por todo esto, Frances Oldham Kelsey es recordada como una figura clave en la protección de la salud pública, una heroína que priorizó la ciencia y la seguridad sobre la presión comercial.
Por cuanto contamos hoy, la estadística de la talidomida fue notablemente diferente, según el país que analicemos: se estima que en EEUU fueron menos de 50 los niños afectados. Esta cifra baja se debe a que el medicamento solo se distribuyó en el país bajo la forma de muestras de prueba y en ensayos clínicos limitados, no a través de farmacias comerciales.
En Alemania: se menciona que la compañía farmacéutica pagó una indemnización de 100 millones de marcos alemanes a 10.000 víctimas en el país, creando una fundación para compensarlas (Fondation Contergan).
Reino Unido (Inglaterra): el país reconoció a 458 afectados, que hubieron de exigir su reconocimiento, a lo largo de no pocos años.
España: El medicamento se comercializó formando parte de "otros productos" y, al igual que en el Reino Unido, las víctimas tuvieron que luchar durante años, por el reconocimiento de sus lesiones.
Canadá: Las víctimas fueron indemnizadas.
Además, el medicamento estuvo disponible en muchos otros países, incluidos Portugal, Países Bajos, Bélgica, Perú, Japón y otros 33.
La Dra. Frances Oldham Kelsey, funcionaria médico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), se negó a aprobar la comercialización del fármaco, a pesar de la gran presión del fabricante. Su escepticismo sobre la seguridad del medicamento fue la razón principal por la que EEUU se salvó de la catástrofe que afectó a otros países.
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